Aprueban primer antiretroviral para tratamiento COVID-19 adultos
Redacción Editorial Semana
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el antiviral de ingestión oral Paxlovid (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, empaquetadas conjuntamente para administrarse por vía oral) para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos con alto riesgo de evolución al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Paxlovid es el cuarto medicamento —y la primera píldora antiviral de ingestión oral— aprobado por la FDA para tratar el COVID-19 en adultos.
Fabricado y empaquetado bajo la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y distribuido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Paxlovid seguirá disponible para garantizar el acceso continuo a los adultos y el tratamiento para los menores calificados de 12 a 18 años que no están cubiertos por esa aprobación. No está aprobado ni autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención del COVID-19.
La eficacia de Paxlovid se basó principalmente en los resultados finales del estudio clínico EPIC-HR. El EPIC-HR fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio. Los pacientes eran adultos de 18 años o mayores con un factor de riesgo de evolución especificado previamente a enfermedad grave o que tenían 60 años o mayores, independientemente de las condiciones médicas crónicas especificadas previamente.
Ningún paciente recibió una vacuna contra el COVID-19 y no habían sido infectados previamente. Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización relacionada con el vurus o muerte por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento en un 86 % en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos contra el COVID-19.
En este análisis, 977 pacientes recibieron Paxlovid y 989 recibieron placebo. Entre éstos, el 0.9 % de los que recibieron el medicamento fueron hospitalizados debido al COVID-19 o fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento, en comparación con el 6.5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Se observó su beneficio en pacientes con inmunidad previa al virus que causa el COVID-19. Entre los pacientes en el EPIC-HR que dieron positivo en anticuerpos al inscribirse en el estudio, el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19 durante los 28 días de seguimiento fue del 0.2 % entre los 490 pacientes tratados con Paxlovid en comparación con el 1.7 % de los 479 pacientes que recibieron placebo.
El EPIC-SR fue otro estudio clínico que inscribió a pacientes vacunados con al menos un factor de riesgo de evolución al COVID-19 grave. Aunque no es estadísticamente significativo, entre estos pacientes vacunados hubo una reducción en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con el COVID-19.
Junto con la aprobación, la FDA brinda a todos los prescriptores información importante para recetar Paxlovid de manera adecuada y segura, como instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e información sobre medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas. Los efectos secundarios más comunes de tomar Paxlovid incluyen alteración del sentido del gusto y diarrea.