Redacción Editorial Semana
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de dos mil millones de personas carecen de acceso a productos médicos esenciales. Tal situación afecta particularmente a los países en desarrollo donde las barreras regulatorias son uno de los factores que limitan la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces.
Las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) son un conjunto de principios clave para el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. La OMS ha destacado que sistemas regulatorios sólidos son esenciales para superar barreras en el acceso a productos médicos de calidad y avanzar hacia metas globales como la cobertura universal en salud, amplió al respecto la reportera Raquel Sorza. (Ref. https://noticiascyber.com/prnewswire)
Sorza detalló que “todos los medicamentos deben pasar por una aprobación regulatoria. En América Latina, las agencias reguladoras nacionales (encargadas de esta aprobación), todavía enfrentan grandes desafíos”. Tomando en cuenta esos retos, y la necesidad de continuar fortaleciendo los sistemas regulatorios de productos farmacéuticos de la región como prioridad estratégica para mejorar los resultados en salud pública, FIFARMA e INNOS desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las BPR según las recomendaciones de la OMS”.
Este ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios. Igualmente, destacar la transparencia, independencia y flexibilidad en los procesos de aprobación de medicamentos.
El informe se basa en una encuesta realizada a expertos en asuntos regulatorios en ocho países. En total, se recibieron 240 respuestas: laboratorios multinacionales (65%) y nacionales (7.1%), consultores en servicios regulatorios (14.6%) y representantes de autoridades regulatorias nacionales (2.1%).
La encuesta destaca el alto nivel de experiencia de los participantes, ya que el 44% reportó tener 16 años o más de trayectoria en el sector farmacéutico, con especializaciones en Asuntos Regulatorios (45.5%) y Farmacovigilancia (19.5%). Asegura que los hallazgos reflejan perspectivas bien fundamentadas y con un profundo conocimiento técnico.
Para evaluar la implementación de las BPR, se utilizó una escala de 0 a 100 para medir el nivel de adopción. Se clasifica en tres categorías: Básico (implementación inicial), Intermedio (progresos significativos con áreas pendientes) y Avanzado (principios completamente integrados y aplicados de manera consistente). Este enfoque metodológico permitió identificar con claridad los avances y desafíos en la implementación de las BPR en la región. Proporciona una base sólida para priorizar esfuerzos y fortalecer los sistemas regulatorios.
Los resultados muestran que, aunque más del 60% de los organismos tiene un nivel intermedio en la adopción de estas prácticas, menos del 20% alcanzaron un nivel avanzado en principios clave como flexibilidad y eficiencia. Además, solo el 15% de los países han alineado sus regulaciones con estándares internacionales, lo que dificulta la llegada de tratamientos innovadores y retrasa la respuesta ante emergencias de salud pública. Países con menores niveles de implementación enfrentan procesos regulatorios que pueden extenderse hasta dos años más, limitando la capacidad de los sistemas de salud para responder eficazmente a las necesidades críticas de la población.
Por otro lado, los habilitadores de las BPR también presentan grandes desafíos. América Latina muestra un bajo nivel de recursos financieros sostenibles, con un puntaje promedio de 45.9, y una progresión media en recursos humanos competentes (52.9). Sin embargo, áreas como ética institucional (63.7) y transparencia (61.4) reflejan un progreso significativo en la región, destacando el compromiso de los países en la mejora continua.
La adopción de las BPR permitirá a los sistemas de salud en el continente responder con mayor eficacia a las necesidades de los pacientes, acelerar el acceso a medicamentos esenciales y garantizar su sostenibilidad a largo plazo. Este esfuerzo conjunto entre FIFARMA e INNOS marca un primer paso para fomentar la colaboración entre gobiernos, autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, con el objetivo de beneficiar a millones de personas en la región.
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