CardiacSense lanza reloj de grado médico para detección fibrilación auricular y arritmia cardíaca
Por: Editorial Semana, Inc.
CardiacSense , una compañía de salud digital que desarrolló y verificó clínicamente un reloj de grado médico capaz de detectar y monitorear remotamente la fibrilación auricular (Fib A) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), anunció que ha recibido el marcado CE para la venta y el marketing del dispositivo en la Unión Europea. Las indicaciones certificadas incluyen “detección de fibrilación auricular (Fib A)” y “monitoreo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)” con fotopletismografía (PPG) y electrocardiograma de rutina (ECG).
El reloj médico de CardiacSense marcado CE permite el monitoreo constante, a largo plazo, preciso y cómodo del paciente, sin la necesidad de implantar monitores cardíacos invasivos, una práctica frecuente en pacientes que experimentan arritmias. Los datos de dos ensayos médicos analizados para el marcado CE demostraron una precisión en la detección de la Fib A por PPG constante de más del 99 %.
La certificación permitirá la comercialización del reloj médico en la Unión Europea y otros países aprobados por el Marcado CE. Paralelo a esto, la compañía ha iniciado ensayos clínicos para recibir certificaciones normativas para otros signos vitales, incluidos frecuencia respiratoria continua, temperatura central, saturación de oxígeno, presión arterial y otras arritmias.
Eldad Shemesh, cofundador y director ejecutivo de CardiacSense, amplió que nuestro reloj se desarrolló mediante la integración de sensores eléctricos, mecánicos y ópticos patentados y algoritmos de software avanzados, para ofrecer a los médicos monitoreos de parámetros médicos precisos, a largo plazo y de forma remota, sin importar donde se encuentren sus pacientes”.
El reloj médico integra sensores y algoritmos de software patentados que permiten el monitoreo continuo de parámetros como temperatura central, ritmo respiratorio, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca con los niveles de precisión exigidos por CE y FDA, ofreciendo una alternativa diferente a otros dispositivos costosos, complejos e invasivos. Este dispositivo atiende la demanda en aumento a nivel global de monitoreo remoto de pacientes y telemedicina.
CardiacSense se fundó en 2009 y tiene su sede central en Cesarea, Israel. www.cardiacsense.com