Comisionado FDA aborda crisis sobredosis de drogas y reducir fallecimientos

Redacción Editorial Semana

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Como parte de las actividades que realiza la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). para prevenir las sobredosis de drogas y reducir los fallecimientos, el comisionado de la agencia, el doctor Robert M. Califf, aborda esta crisis como tema de gran preocupación que sigue siendo una prioridad de salud pública.

El Dr. Califf estableció: “Como agencia enfocada en proteger la salud pública, combatir esta emergencia en evolución es un tema de particular urgencia para nosotros. Cabe destacar que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos la declaró una emergencia de salud pública, como consecuencia de la crisis de los opioides, en octubre de 2017 y la renovó el 22 de diciembre de 2022”.

Indicó que en agosto de 2022, se anunció el Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, que consiste en una visión ampliada para emprender acciones creativas con un impacto no sólo en la prevención de sobredosis de drogas y la reducción de las muertes por opioides y otras sustancias, sino también para reducir el enorme costo de la adicción en las personas y familias estadounidenses.

La agencia encargaría una revisión externa independiente de las actividades relacionadas con los opioides. Esta fue realizada por un equipo de expertos en la materia afiliados a Ohio State University y familiarizados con las recomendaciones de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM, por sus siglas en inglés) de 2017.

Este proyecto inició bajo la supervisión del comisionado. También con cuestiones relacionadas con la receta de opioides. La revisión analizó por parte de la FDA implantar las recomendaciones de las NASEM junto con políticas y decisiones normativas clave, incluido el etiquetado. Mientras, el Dr. Califf hace las siguientes tres recomendaciones generales descritas para que la agencia tome medidas:

1-) Continuar los esfuerzos para seguir de manera integral las recomendaciones del Informe de las NASEM de 2017. Incluye la evaluación de diseños de estudios inclusivos y científicamente sólidos para informar un enfoque de sistemas para la toma de decisiones normativas que incorpore consideraciones de salud pública.

2-) Considerar la posibilidad de solicitar al Congreso ciertas facultades adicionales con respecto a las aprobaciones de analgésicos opioides y la revisión de la publicidad y promoción de dichos productos. Además, recursos adicionales para establecer dichas facultades para fortalecer la supervisión de los analgésicos opioides recetados.

3-) Ser lo más transparente posible con respecto a la toma de decisiones sobre los analgésicos opioides. Una mayor transparencia puede alentar los consumos apropiados de los analgésicos opioides recetados, promover la innovación en el manejo del dolor y la prevención del trastorno por consumo de opioides y aumentar la confianza pública.

Aunque reconoce que la agencia ya avanza en múltiples líneas de trabajo y adaptándose a la epidemiología cambiante de la emergencia de salud pública en curso, señaló que enfrenta nuevos desafíos como un consumo mucho mayor de múltiples drogas. Entre éstos, una distribución preocupante de poderosas drogas sintetizadas químicamente. Además, subrayó su particular interés de profundizar la eficacia a largo plazo de los analgésicos opioides.

Si bien la respuesta se centra en reglamentar opioides por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), se involucran todos los elementos de la FDA mientras se usan aplicaciones digitales para tratar los trastornos por consumo de sustancias, la mezcla inapropiada de fármacos recetados –como ciertos medicamentos veterinarios– en el mercado ilícito– las actividades de cumplimiento en el dominio de la Oficina de Asuntos Regulativos y la intersección de la adicción a la nicotina con el consumo de otras sustancias.

Durante muchos años, la FDA ha basado las decisiones sobre la aprobación de medicamentos, incluidos los opioides, en un marco para evaluar sus beneficios y riesgos. Cuando se trata de opioides, también tiene en cuenta factores de salud pública, como el impacto en la familia y a otras personas al tomar una decisión sobre el endoso de un fármaco.

Actualmente, la FDA no está legalmente facultada para exigir que los desarrolladores de medicamentos que buscan la aprobación para la comercialización de nuevos productos opioides demuestren que sus productos ofrecen ventajas materiales de inocuidad (como una reducción en el potencial de abuso o en la depresión respiratoria) con respecto a los opioides aprobados existentes.

Al permitir que la FDA se niegue a aprobar nuevos analgésicos opioides que no ofrecen ventajas materiales de inocuidad con respecto a los ya aprobados, existe la posibilidad, con el tiempo, de mejorar la inocuidad de los analgésicos opioides disponibles para tratar el dolor agudo y crónico severo o impulsar la investigación hacia alternativas no opioides para aliviar el dolor.

A medida que la agencia federal examina la necesidad de nuevas facultades, continúa explorando formas de usar facultades actuales, no solo para regular los opioides efectivamente, sino también para mejorar la línea de tratamientos no adictivos para el dolor.