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Dispositivo para detección de cáncer de próstata


Por: Editorial Semana, Inc.


La compañía de salud miR Scientific, LLC, anunció recientemente que recibió una designación de dispositivo innovador por de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para su Prueba miR Sentinel™ PCC4 (examen de próstata miR Sentinel™).


Esta designación se concede a los dispositivos médicos innovadores que tengan el potencial de ofrecer tratamientos o diagnósticos más efectivos para enfermedades o condiciones que amenazan la vida o son degenerativas.


Dicho examen de próstata es un nuevo método para analizar pequeños ARN no codificantes (sncRNA) tomados de forma no invasiva de una muestra de orina de hombres elegibles según su edad. Usando únicamente el nivel de expresión de estos sncRNA, un algoritmo patentado de clasificación estadística genera puntajes que clasifican a los pacientes de acuerdo a su propensión a estar en uno de los siguientes cuatro grupos: sin evidencia molecular de cáncer de próstata, riesgo bajo, riesgo medio o riesgo alto de cáncer de próstata.


En la edición de septiembre de 2020 de The Journal of Urology se publicó información inicial de validación del examen de próstata miR Sentinel™. Inicialmente, la compañía lo comercializará en los Estados Unidos como una prueba desarrollada en laboratorio. Por medio del Programa de Dispositivos Innovadores, miR Scientific trabajará más de cerca y con mayor frecuencia con la FDA para agilizar la revisión del nuevo examen de próstata miR Sentinel™.


En comparación con las tecnologías actuales, la especificidad, sensibilidad y VPN y VPP del examen de próstata miR Sentinel™ podrá reducir significativamente los niveles de mortalidad, el número de hospitalizaciones, las consultas médicas y los tiempos de recuperación. La compañía diseñó el examen de próstata miR Sentinel™ con el fin de revolucionar la trayectoria del paciente a través de la enfermedad, usándose en conjunto con otros hallazgos clínicos y pruebas de laboratorio.


“Estamos muy agradecidos, ya que el proceso de designación de innovación de la FDA ha aportado a miR Scientific retroalimentación invaluable que hemos incorporado en nuestros estudios clínicos prospectivos para apoyar todo el plan de autorización de marketing”, afirmó Sam Salman, presidente y director ejecutivo de miR Scientific.


Para Salman, “recibir esta designación representa un nuevo hito en el desarrollo de nuestra innovadora y revolucionaria tecnología. Creemos que la precisión y el carácter no invasivo de nuestra galardonada tecnología tendrán un impacto positivo en las vidas de millones de hombres y cambiarán para siempre los estándares de atención para los cánceres urológicos”.


El cáncer de próstata es uno de los más comunes en hombres. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico de inmediato: Dificultad para comenzar a orinar, flujo de orina débil o interrumpido, micción frecuente, especialmente por la noche, dificultad para vaciar la vejiga por completo, dolor o ardor al orinar, sangre en la orina o el semen, dolor persistente en la espalda, las caderas o la pelvis, dolor al eyacular.