Redacción Editorial Semana
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó recientemente Tecelra (afamitresgene autoleucel), genoterapia indicada para adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que recibieron quimioterapia previa. Además, que sean positivos a antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) y cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4 según lo determinado por los dispositivos de diagnóstico complementarios autorizados por la FDA.
Tecelra es también la primera genoterapia para el receptor de células T (TCR, por siglas en inglés) aprobada por la FDA. El producto es una inmunoterapia de células T autólogas compuesta por las propias del paciente. Las células T de Tecelra están modificadas para expresar un TCR que se dirige a MAGE-A4, un antígeno (sustancia que normalmente activa el sistema inmunitario) expresado por las células cancerosas en el sarcoma sinovial. El producto se administra en una dosis intravenosa única.
El fármaco se endosó a través de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede endosar medicamentos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales en las que existe una necesidad médica desatendida. Se demostró que el medicamento tiene un efecto que predice un beneficio clínico para pacientes (mejora como se sienten, funcionan, o si sobreviven más tiempo).
El sarcoma sinovial es una forma rara de cáncer en el que las células malignas se desarrollan y forman un tumor en los tejidos blandos del cuerpo. Puede aparecer en muchas partes del cuerpo, y se desarrolla con mayor frecuencia en las extremidades. Las células cancerosas también pueden propagarse a otras partes del cuerpo.
Cada año, este sarcoma afecta a unas 1,000 personas en los Estados Unidos y se presenta con mayor frecuencia en hombres adultos de 30 años o menores. El tratamiento generalmente implica cirugía para extirpar el tumor.Puede incluir radioterapia o quimioterapia si el tumor es más grande, vuelve a aparecer después de ser extirpado o se ha propagado más allá de su ubicación original.
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