FDA aprueba vacuna para prevenir meningitis en adolescentes
Redacción Editorial Semana
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó PENBRAYA™ (vacuna meningocócica de los grupos A, B, C, W e Y), la primera y única vacuna pentavalente que brinda cobertura contra los serogrupos más comunes que causan la enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad, según anunció recientemente la compañía Pfizer Inc.
PENBRAYA combina los componentes de dos vacunas meningocócicas, Trumenba® (vacuna meningocócica del grupo B) y Nimenrix® (vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W-135 e Y) para ayudar a proteger contra los cinco serogrupos meningocócicos más comunes que causan la mayoría de la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) a nivel mundial.
La enfermedad meningocócica es una enfermedad poco común pero grave que puede provocar la muerte en 24 horas y, para los sobrevivientes, puede provocar discapacidades significativas a largo plazo que alteran la vida.PENBRAYA reduce el número total de dosis necesarias para que las personas estén completamente vacunadas contra los cinco serogrupos más comunes, simplificando así el estándar de atención y potencialmente aumentando el número de adolescentes y adultos jóvenes vacunados.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., combinar vacunas en menos inyecciones puede significar que más adolescentes y adultos jóvenes reciban a tiempo las vacunas recomendadas, lo que resulta en menos demoras en la protección contra enfermedades graves. El uso rutinario de PENBRAYA también podría reducir los casos de EMI y la mortalidad asociada, la tasa de consecuencias a largo plazo de la infección (secuelas) en sobrevivientes y los costos asociados. controlar los brotes.
La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase 2 y 3, incluido un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con activo y cegado por el observador que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata pentavalente en comparación con la vacuna actualmente autorizada en los EE. UU. vacunas meningocócicas, con el objetivo de determinar la no inferioridad inmunológica. El ensayo de fase 3 (NCT04440163) evaluó a más de 2400 pacientes de EE. UU. y Europa.
El Comité Asesor de los CDC sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) se reunirá el 25 de octubre de 2023 para discutir recomendaciones para el uso apropiado de PENBRAYA en adolescentes y adultos jóvenes.