Redacción Editorial Semana
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado las indicaciones de la tecnología Insulet SmartAdjust, un controlador glucémico automatizado interoperable indicado anteriormente para el tratamiento de la diabetes tipo 1 en personas de dos años o mayores. También incluye también el tratamiento de la diabetes tipo 2 en personas de 18 años o mayores.
Dicho controlador es un software que ajusta automáticamente la administración de insulina a una persona con diabetes mediante la conexión a una bomba de insulina habilitada para controlador alternativo (bomba ACE, por sus siglas en inglés). También, un monitor continuo de glucosa integrado (iCGM, por sus siglas en inglés).
Anteriormente, las opciones de tratamiento con insulina para las personas con diabetes tipo 2 se limitaban a métodos como la inyección con jeringa, la pluma de insulina o la bomba de insulina. Todos requieren que los pacientes se administren ellos mismos la insulina una o más veces al día y se midan la glucosa en sangre con frecuencia para conseguir los mejores resultados. La autorización actual ofrece una nueva opción que puede automatizar muchas tareas manuales, reduciendo potencialmente la carga que supone vivir con esta enfermedad crónica.
La FDA revisó el software de la tecnología SmartAdjust a través de la vía de solicitud previa a la comercialización 510(k). Un 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada a la FDA para demostrar que un nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo anterior legalmente comercializado.
Igualmente, revisó los datos de un estudio clínico en el que 289 personas de 18 años o mayores con diabetes de tipo 2 y en tratamiento con insulina utilizaron la tecnología Insulet SmartAdjust durante 13 semanas. Los participantes tenían distintos grados de experiencia con la diabetes y el uso de insulina. Muchos también utilizaban medicamentos comunes para la diabetes no relacionados con la insulina, como los agonistas del GLP1.
En general, la investigación demostró que el control de la glucemia de los sujetos mejoró en comparación con niveles previos. No hubo complicaciones ni eventos adversos graves relacionados con el uso de la tecnología SmartAdjust. Aquellos notificados durante el estudio fueron en general de leves a moderados; incluyeron hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) e irritación cutánea.
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, la hormona reguladora de la glucosa en sangre, o no la utiliza adecuadamente. En las personas con diabetes tipo 2, pueden tomar medicamentos que pueden ayudar a aumentar la secreción de insulina o mejorar la sensibilidad a la insulina, además de seguir un plan de alimentación saludable y realizar actividad física. Muchos pacientes también necesitan utilizar insulina para mantener el nivel de azúcar en sangre dentro de unos límites seguros.
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