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FDA autoriza prueba de antígenos realizada en el hogar para COVID-19

Por: Editorial Semana, Inc.


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la primera prueba diagnóstica para COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar, sin necesidad de receta. La prueba de Ellume es una rápida de antígeno de flujo lateral que pasa una muestra líquida por una superficie con moléculas reactivas. Detecta fragmentos de proteínas del virus del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal de cualquier individuo mayor de dos años de edad.


Este anuncio sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba para el COVID-19 con receta para uso en el hogar. También a otro del primer sistema de pruebas sin receta, en el que un laboratorio procesa la muestra recogida por el propio paciente. La FDA aprobó más de 225 pruebas de diagnóstico para el COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, incluyendo más de 25 pruebas que permiten recolectar muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis.


Similar a otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de los resultados positivos y negativos pueden ser falsos. En el caso de los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen mediante otra prueba lo antes posible. Esto es especialmente cierto si hay menos infecciones en una comunidad en particular. Los resultados positivos falsos pueden ser más comunes cuando las pruebas de antígenos se utilizan en poblaciones donde hay poco COVID-19 (baja prevalencia).


La FDA recuerda a pacientes que todas las pruebas pueden dar resultados falsos negativos y falsos positivos. Los individuos con resultados positivos deben aislarse a sí mismos y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los individuos que dan negativo y experimentan síntomas similares a los del COVID deben dar seguimiento con su proveedor de atención médica ya que esos resultados no excluyen a un individuo de la infección por SARS-CoV-2.


La prueba de Ellume utiliza hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recoge más atrás que el hisopo habitual, pero no tan como los nasofaríngeos, apropiados para ser utilizados por un proveedor de atención médica capacitado) para detectar ciertas proteínas del virus o antígenos. Dicha prueba identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las negativas en individuos con síntomas. En personas sin síntomas, identificó el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.


Ellume se vale de un analizador que se conecta con una aplicación de software a un teléfono inteligente para ayudar a usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Estos se envían a través de su teléfono inteligente en 20 minutos. La aplicación requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y correo electrónico. Además, informa los resultados, según corresponda, a las autoridades de salud pública para controlar la prevalencia de la enfermedad. Se espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.


“Esta autorización es un logro importante en las pruebas de diagnóstico para el COVID-19. Al aprobar su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias. Un paciente puede comprarla, tomar una muestra de su nariz, realizar la prueba y obtener sus resultados en tan sólo 20 minutos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D.


El Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, sostuvo que la agencia “apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas.Trabajamos incansablemente para apoyar el objetivo compartido de conseguir pruebas más precisas y fiables para quienes las necesitan”.


La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas para el COVID-19 y apoya el futuro desarrollo de pruebas para el COVID-19 que pueden ser utilizadas completamente en el hogar.

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