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FDA autoriza vacuna COVID-19 Pfizer BioNTech para uso emergencia en adolescentes


Por: Editorial Semana, Inc.


La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos amplió la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención de la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad. La FDA modificó la EUA emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración en personas de 16 años en adelante.


También determinó que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech cumplió los criterios legales para modificar la EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que apoya el uso de la vacuna en esta población. La misma se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas, con la misma dosis y régimen de dosificación que para los mayores de 16 años.


Asimismo, la agencia ha actualizado las hojas informativas para proveedores de vacunación y para receptores y cuidadores con información que refleja el uso de la vacuna en la población adolescente. Ello incluye los beneficios y los riesgos de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.


“La ampliación por parte de la FDA de la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir a los adolescentes de 12 a 15 años de edad es un paso importante en la lucha contra la pandemia del COVID-19”, declaró la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, M.D.


Woodcock reconoció que dicha acción permite proteger a una población más joven contra el COVID-19, lo que nos acerca a la normalidad y al fin de la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas contra el COVID-19”.


De igual forma, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Dr. Peter Marks, catalogó como paso fundamental para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia del COVID-19”.


Por otro lado, dicha vacuna no debe administrarse a ninguna persona con un historial conocido de reacción alérgica grave, incluida la anafilaxia, a ninguno de los componentes de la vacuna. Desde su autorización para uso de emergencia, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia, tras la administración de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en algunos receptores.


Asimismo, los efectos secundarios más comúnmente reportados en los adolescentes participantes en el ensayo clínico, que normalmente duraron de uno a tres días, fueron: dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, fiebre y dolor en las articulaciones.


Con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, más adolescentes informaron estos efectos después de la segunda dosis que después de la primera. Es importante que los proveedores y los receptores de la vacuna esperen que pueda haber algunos efectos secundarios después de cualquier dosis, pero aún más después de la segunda dosis. Los efectos secundarios en los adolescentes fueron consistentes con los reportados en los participantes de 16 años de edad y mayores.


Es importante señalar que, en general, aunque algunas personas experimentan efectos secundarios después de cualquier vacunación, no todas las personas tienen la misma experiencia y algunas pueden no experimentar efectos secundarios.