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FDA otorga designación dispositivo detección preventiva cáncer colorrectal




Redacción Editorial Semana


La FDA otorgó recientemente la designación de dispositivo innovador a una prueba de sangre para la detección preventiva del cáncer colorrectal. Dicha prueba, con el nombre de PreveCol®, ha obtenido el reconocimiento en EE. UU. por su eficacia en la detección de lesiones precancerosas en comparación con las alternativas existentes en Estados Unidos.


De esta manera, la empresa española de biotecnología Amadix se convirtió en la primera empresa europea en anunciar su reconocimiento para la detección temprana del cáncer colorrectal. Según la compañía, PreveCol® ha demostrado tener el potencial para ofrecer un importante beneficio a pacientes. Destacó, además, demostrar “una mayor eficacia” en el diagnóstico que las pruebas para detectar el cáncer colorrectal endosadas actualmente en EE.UU.


El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA pretende acelerar la evaluación y aprobación previa a la comercialización al proporcionar a pacientes y profesionales sanitarios el acceso a tiempo a dispositivos médicos novedosos. Dicho programa plasma el compromiso de la FDA con la innovación de dispositivos para lograr tratamientos o diagnósticos más eficaces de enfermedades humanas mortales o irreversiblemente debilitantes.


El tratamiento está destinado a la detección temprana de biomarcadores en sangre asociados con la neoplasia colorrectal. El test español está indicado para la detección en adultos de cualquier sexo, de más de 45 años, sin síntomas evidentes. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o lesiones precancerosas avanzadas, y se debería realizar una colonoscopia de diagnóstico.


“Conseguir este reconocimiento de parte de la FDA marca un acontecimiento importante para nuestra empresa. Nos anima a seguir trabajando para que PreveCol® llegue a los pacientes estadounidenses lo antes posible. Seguiremos evitando la aparición del cáncer colorrectal y las complicaciones derivadas de los tratamientos actuales”, declaró Rocío Arroyo, CEO de Amadix.

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