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FDA revoca autorización uso de emergencia anticuerpo monoclonal pacientes COVID 19

Por: Editorial Semana, Inc.


La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. revocó la autorización de uso de emergencia que permitía la terapia experimental de anticuerpos monoclonales bamlanivimab. Este se administra sólo para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos.


El 9 de noviembre de 2020, a base de la totalidad de las pruebas científicas disponibles en ese momento, la FDA autorizó a Eli Lilly and Co. el uso de emergencia de bamlanivimab solo para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2. Además, que están en alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y/o a la hospitalización.


Es importante destacar que las terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen estando disponibles bajo la EUA, incluyendo REGEN-COV (casirivimab y imdevimab, administrados juntos) (en inglés), y bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos (en inglés), para los mismos usos autorizados previamente para bamlanivimab solo. La FDA considera que estas terapias siguen siendo apropiadas para tratar a pacientes con el COVID-19 cuando se utilizan de acuerdo con las indicaciones autorizadas, basándose en la información disponible en este momento.


Datos recientes del programa nacional de vigilancia genómica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) muestran una mayor frecuencia de variantes del SARS-CoV-2 que se espera resistan al bamlanivimab administrado solo. A mediados de marzo de 2021, aproximadamente el 20% de los virus secuenciados en los EE.UU. se reportaron como variantes que se espera resistan a bamlanivimab solo.


Aumentaron desde aproximadamente el 5% a mediados de enero de 2021. Por lo tanto, el tratamiento empírico con terapias de anticuerpos monoclonales que se espera que funcionen ampliamente contra todas las variantes en todo el país debe utilizarse para reducir la probabilidad de fracaso del tratamiento.