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FDA y CDC levantan pausa recomendada en uso de vacuna COVID 19 de Johnson & Johnson


Por: Editorial Semana, Inc.


Después de una revisión de seguridad exhaustiva, que incluyó dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC (ACIP), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC, por sus siglas en inglés) han determinado que la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) se debe levantar en los Estados Unidos. Asimismo, reanudar el uso de la vacuna.


El 13 de abril, las agencias mencionadas anunciaron que, de más de 6.8 millones de dosis administradas, se reportaron seis casos de un tipo de coágulo de sangre poco común y grave, combinado con niveles bajos de plaquetas en la sangre en personas después de recibir la vacuna contra el COVID-19 Janssen a VAERS. En estos casos, se observó una trombosis de los senos venosos cerebrales (TSVC) en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).


Asimismo, confirmaron que un total de 15 casos del síndrome de trombosis-trombocitopenia se reportaron a VAERS, incluyendo los seis casos reportados originalmente. Todos ocurrieron en mujeres entre 18 y 59 años, con una edad promedio de 37 años. Los reportes indicaron el inicio de los síntomas entre 6 y 15 días después de recibir la vacuna.


La pausa se recomendó después de que se reportaran seis casos de un tipo de coágulo de sangre raro y grave en individuos después de la aplicación de la vacuna contra el COVID-19 Janssen. Durante la misma, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis de los senos venosos cerebrales o TSVC (vasos de sangre grandes en el cerebro) y en otros sitios del cuerpo (incluyendo entre otros los grandes vasos de sangre del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en la sangre.


Los equipos de la FDA y los CDC también se comunicaron asiduamente con proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto de estos eventos adversos potenciales.

Asimismo, para que pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido a que estos coágulos de sangre y niveles bajos de plaquetas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT) requieren un tratamiento único. Las dos agencias han determinado lo siguiente:


• Se debe reanudar el uso de la vacuna contra el COVID-19 Janssen en los Estados Unidos.

• La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y efectiva para prevenir el COVID-19.

• La FDA determinó que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años y mayores.


En este momento, los datos disponibles indican que la probabilidad de que ocurra el síndrome de trombosis-trombocitopenia es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.


Los proveedores de atención médica que apliquen la vacuna y las personas que reciben la vacuna o los cuidadores deben revisar las hojas informativas, una actualizada de la vacuna contra el COVID-19 Janssen para proveedores de vacunación y otra para beneficiarios y cuidadores. Estas se han actualizado para incluir información sobre el riesgo de este síndrome que ha ocurrido en un número muy pequeño de personas que han recibido la vacuna contra el COVID-19 Janssen.


Los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC revisaron varias fuentes de información y datos relacionados con la vacuna contra el COVID-19 Janssen para tomar una decisión. Específicamente, las agencias evaluaron los reportes presentados al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), revisaron literatura médica y consideraron la información de colaboradores internacionales en materia de regulación sobre reportes de trombosis con trombocitopenia.


La FDA y los CDC continuarán con estos esfuerzos para monitorear de cerca la seguridad de estas vacunas. Los reportes de eventos adversos después a la vacunación se pueden enviar al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas. Información adicional: www.FDA.gov/Espanol.