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Lo que debe saber sobre bioequivalencia y genéricos


Por: Editorial Semana, Inc.


Teóricamente, todo fármaco genérico que es bioequivalente con su homólogo de marca registrada puede intercambiarse con él. Cuando los fármacos no están protegidos por una patente, el genérico puede ser la única forma disponible. Para limitar los costes, muchos médicos prescriben medicamentos genéricos siempre que es posible. Incluso si el médico ha recetado un fármaco de marca registrada, el farmacéutico puede dispensar uno genérico, salvo que el médico haga constar por escrito en la receta que no debe ser sustituido.


En algunos casos, la sustitución por un genérico puede no ser conveniente. Por ejemplo, algunas versiones genéricas disponibles pueden no ser bioequivalentes en relación con el fármaco de marca registrada. Estos genéricos pueden usarse, pero no como sustitución del producto de marca registrada. En los casos en que una pequeña diferencia en la cantidad de principio activo en sangre pueda producir una gran diferencia en la efectividad del fármaco, los genéricos no suelen usarse como medicamentos de sustitución de los de marca registrada, aunque estén disponibles productos genéricos bioequivalentes. Ejemplos de este tipo de fármaco son la warfarina (un anticoagulante) y la fenitoína (un anticonvulsivo). Finalmente, un producto genérico puede ser inadecuado si la persona es alérgica a alguno de los componentes inactivos que contiene. Por ello, en aquellos casos en que el médico receta específicamente un medicamento de marca registrada y el consumidor pretende adquirir una versión genérica equivalente en cuanto a sus principios activos, el farmacéutico deberá pedirle que lo consulte previamente con el médico.


Cuando una determinada empresa farmacéutica desarrolla una versión genérica de un medicamento de marca registrada de otra empresa, no basta con la simple reproducción de la estructura química del fármaco de marca registrada o con comprar el principio activo a un fabricante de productos químicos. El personal especializado en la creación de fórmulas farmacéuticas de la nueva empresa debe idear cómo fabricarlo.


Debido a que la seguridad y la eficacia del principio activo ya han sido comprobadas en las pruebas realizadas para la autorización y la comercialización del fármaco con marca registrada, los estudios de bioequivalencia solo tienen que comprobar que la versión genérica produce prácticamente los mismos niveles de fármaco en sangre a lo largo del tiempo, y en consecuencia esta comprobación requiere un número de voluntarios sanos relativamente pequeño (24 a 36).


Las agencias reguladoras (en Estados Unidos la FDA) evalúan cada versión genérica de un fármaco. Si los estudios indican que el medicamento de marca registrada y la versión genérica son esencialmente bioequivalentes, autorizan su venta. Comprueban también que el nuevo fármaco genérico contenga la cantidad adecuada de principio activo (el fármaco propiamente dicho), que su fabricación se ajuste a las normas (Good Manufacturing Practices) y que la versión genérica tenga características de tamaño, color y forma que la diferencien de la versión original con marca registrada, conforme a lo que establece la legislación.

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