Redacción Editorial Semana
Concept Medical anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio ayo MAGICAL BTK IDE, con el lanzamiento de su programa clínico para tratar la EAP en Estados Unidos. La misma se hizo exitosamente con el primer paciente en el estudio fundamental “MAGICAL BTK” (controlado aleatorizado de MagicTouch PTA: balón recubierto de sirolimus frente a angioplastia con balón estándar en el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla) de la exención de dispositivos de investigación (IDE) de Estados Unidos.
El Dr. Prakash Krishnan y su equipo en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai inscribieron al primer paciente. Esto marcó un hito crucial en el avance de las opciones de tratamiento para los pacientes que sufren de enfermedad arterial periférica (EAP) por debajo de la rodilla.
Tras la reciente aprobación de la IDE por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para MagicTouch PTA, esta inscripción anuncia el comienzo del programa de estudios clínicos periféricos de Concept Medical en ese país. Con el estudio IDE en curso para MagicTouch SCB en la enfermedad arterial coronaria, Concept Medical ahora realiza de forma activa dos estudios clínicos en Estados Unidos, tanto en intervenciones coronarias como periféricas. Esto es un logro sin precedentes destinado a mejorar los resultados de los pacientes y ampliar las opciones terapéuticas.
“La inscripción del primer paciente en el estudio MAGICAL BTK representa un paso importante hacia la mejora del estándar de atención para la enfermedad por debajo de la rodilla en pacientes con enfermedad arterial periférica. La tecnología de balón recubierto con sirolimus tiene el potencial de mejorar significativamente la recuperación de extremidades y la calidad de vida del paciente. Estoy muy orgulloso de ser parte de este estudio histórico y espero con interés la evidencia clínica significativa que generará”, afirmó el Dr. Krishnan.
El estudio pivotal MAGICAL BTK está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA, en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (ATP) estándar, para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla. El criterio de valoración principal, medido a los 12 meses, es la permeabilidad primaria. Garantiza que los descubrimientos del estudio se centren en resultados clínicos significativos.
Por su parte, el profesor Sahil Parikh declaró que este inicio “anuncia una nueva era en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades. Ofrece esperanza a los millones de pacientes con esta afección que están en riesgo perder sus extremidades debido a una circulación arterial insuficiente en sus piernas”.
El fundador y director ejecutivo, Dr. Manish Doshi, señaló: “El comienzo de MAGICAL BTK valida aún más nuestra dedicación a brindar soluciones de próxima generación basadas en la evidencia a médicos y pacientes de todo el mundo. Nuestro objetivo es redefinir los estándares actuales, para garantizar mejores resultados y una mejor calidad de vida para las personas afectadas por la PAD”.
La tecnología de balón recubierto con sirolimus ya ha remodelado el manejo de la enfermedad arterial coronaria y periférica, y MagicTouch ha logrado resultados positivos en estudios a gran escala en Asia y Europa. Ahora, con el estudio MAGICAL BTK, los pacientes estadounidenses tienen la oportunidad de beneficiarse de este enfoque innovador. Al mismo tiempo, la inscripción de pacientes de Asia ampliará la lista mundial de pacientes, y ofrecerá una comprensión más completa de los beneficios de la terapia en diversas poblaciones.
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