En marcha un ensayo multinacional aleatorizado en pacientes con enfermedad coronaria
Redacción EDITORIAL SEMANA
Un ensayo multinacional aleatorizado que evalúa una estrategia que prioriza el uso de un balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) frente a los “stents” o mallas liberadoras de fármacos (DES, por sus siglas en inglés) actuales en pacientes con enfermedad coronaria compleja, se ha puesto en marcha oficialmente ensayo clínico aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) SPARX Global.
Diseñado para generar datos comparativos, el estudio tiene como objetivo abordar cuestiones clínicas clave aún sin respuesta en relación con la seguridad, la eficacia y los resultados a largo plazo de una estrategia terapéutica basada en el principio de “no dejar nada sin tratar”. Tiene el potencial de influir en la práctica clínica futura y en las recomendaciones de las guías internacionales.
El estudio contará con la participación de 1,380 pacientes de 10 países, con un seguimiento de dos años y un criterio de valoración principal compuesto orientado al dispositivo (DOCE, por sus siglas en inglés) de un año. Además, SPARX proporcionará datos comparativos aleatorizados y directos entre dos tecnologías consolidadas de balones recubiertos de paclitaxel. Creemos que la finalidad última de SPARX es definir el papel de los balones recubiertos de fármaco en las intervenciones coronarias actuales.
Al ser uno de los ensayos multinacionales aleatorizados y contemporáneos con DCB realizados hasta la fecha, se espera que SPARX aporte la evidencia necesaria para definir el papel futuro de los balones recubiertos de fármaco en las intervenciones coronarias complejas.
Como fundamentos clínicos del ensayo, el presidente del comité del estudio del German Heart Centre, Alemania, Prof. Adnan Kastrati, destacó que a pesar de los avances en la tecnología de los stents liberadores de fármacos, “los implantes metálicos permanentes pueden estar asociados a efectos adversos tardíos más allá del primer año. Los balones recubiertos de fármaco, que no dejan ningún implante permanente, ofrecen una alternativa terapéutica respaldada por un número cada vez mayor de datos sobre múltiples subgrupos de lesiones.
Mientras, el Prof. Florim Cuculi, investigador principal global del estudio, del Luzerner Kantonsspital, Suiza, se pronunció sobre la importancia del ensayo: “SPARX se ha diseñado como un ensayo aleatorizado multinacional en el que se compara una estrategia basada en el uso prioritario de DCB con los stents liberadores de fármacos actuales en un amplio espectro de coronariopatías complejas”.
De otro lado, el investigador principal global, Dr. Praveen Chandra, investigador principal global, de Medanta- The Medicity, Gurgaon (India), señaló que la India “cuenta con una de las poblaciones con mayor riesgo de enfermedad coronaria del mundo, con una elevada prevalencia de diabetes y de enfermedad coronaria compleja y difusa. Esto lo convierte en un entorno importante para evaluar los balones recubiertos de fármaco en la práctica clínica actual.
“Creemos que el ensayo SPARX pretende generar evidencia clínicamente relevante que respalde las decisiones terapéuticas de los médicos en las intervenciones coronarias actuales”, agregó.
Mientras, el director ejecutivo del área cardiovascular de Translumina Therapeutics Private Limited, Sr. Sudipta Ghosh, explicó que ensayo está evaluando el balón recubierto de paclitaxel Protégé™, que combina un método de aplicación del fármaco único con nuestra tecnología patentada para ayudar a preservar la integridad del fármaco durante su administración.
“A través de SPARX, nuestro objetivo es generar evidencia clínica aleatorizada de alta calidad que ayude a definir el papel de los balones recubiertos de fármaco y la estrategia de ‘no dejar nada sin tratar’ en la enfermedad coronaria compleja, con el fin último de ayudar a los médicos a proporcionar la mejor atención posible a sus pacientes”.
