Inician ensayos clínicos fase 3 a nivel mundial de anticuerpo de acción prolongada para el asma grave

Redacción Editorial Semana

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Generate: Biomedicines (“Generate”) anunció recientemente que planea iniciar dos ensayos clínicos de fase 3 a nivel mundial del anticuerpo anti-TSLP GB-0895 de acción prolongada para el asma grave diseñado con IA, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2.

Estos ensayos evalúan ese anticuerpo en aproximadamente 1,600 adultos y adolescentes con asma grave cuya enfermedad sigue siendo tratada de manera inadecuada con las terapias actuales. Los mismos son los primeros ensayos de dicha fase de un anticuerpo anti-TSLP de acción prolongada a nivel mundial. Marca un paso fundamental a medida que el GB-0895 avanza en la promesa de la biología programable.

El GB-0895 es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación diseñado con IA que ataca la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP, por sus siglas en inglés), un factor clave de inflamación de las vías respiratorias. El objetivo principal de ambos ensayos es evaluar la eficacia del GB-0895 en reducir exacerbaciones de asma clínicamente importantes durante 52 semanas.

Tal anticuerpo es optimizado mediante IA para lograr una unión de ultraalta afinidad, semivida prolongada y alta especificidad con la TSLP. Se está desarrollando como una terapia de acción prolongada diseñada para suministrar la dosis cada seis meses con el fin de ayudar a reducir la carga del tratamiento para las personas con asma grave. Además, el GB-0895 se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1 en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

“El avance del GB-0895 a la fase 3 constituye un hito importante para Generate y para el campo”, afirmó el director ejecutivo de Generate:Biomedicines, Mike Nally. Destacó que este avance “demuestra el potencial de la biología programable para diseñar soluciones moleculares óptimas para pacientes con una velocidad e intencionalidad sin precedentes. En este caso, muestra cómo un anticuerpo diseñado con IA puede lograr un perfil potencialmente mejor en su clase y avanzar a los ensayos de fase 3 en solo cuatro años”.

Por su parte, la directora médica de Inmunología e Inflamación de Generate:Biomedicines, Dra. Laurie Lee, comentó que “comenzar los ensayos de fase 3 del GB-0895 refleja tanto nuestro compromiso con las personas que viven con asma grave como la fortaleza de nuestra plataforma para presentar medicamentos que podrían reducir la incidencia de las enfermedades respiratorias crónicas”.

El Dr. Dave Singh, profesor de Farmacología Clínica y Medicina Respiratoria en la Universidad de Manchester y director médico de la Unidad de Evaluación de Medicamentos, presentó los datos de la fase 1 del GB-0895 en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) 2025 en Ámsterdam. En este ensayo de 96 personas con asma de leve a moderada, el anticuerpo fue generalmente bien tolerado en un amplio rango de dosis (de 10 mg a 1.200 mg).

El mismo demostró una farmacocinética proporcional a la dosis con una semivida de aproximadamente 89 días y produjo reducciones sostenidas en biomarcadores clave consistentes con el bloqueo de la TSLP durante al menos seis meses. Estos datos respaldan el programa de dosificación de seis meses que se evalúa en el programa SOLAIRIA de fase 3. La presentación completa de ERS está disponible en el sitio web de Generate.

El programa incluye dos ensayos clínicos a nivel mundial, SOLAIRIA-1 y SOLAIRIA-2, en los que participan aproximadamente 1,600 pacientes con asma grave en más de 40 países de América del Norte, Europa, América Latina y Asia Pacífico. Cada ensayo evaluará un grupo con el GB-0895 (300 mg subcutáneos cada seis meses) y un grupo placebo durante 52 semanas. Aplica un criterio de valoración primario de reducción en la tasa anualizada de exacerbación del asma y evaluaciones adicionales de la función pulmonar, el control de los síntomas y la calidad de vida.

Estos ensayos son replicados y comparten diseños casi idénticos, pero difieren ligeramente en la distribución geográfica para garantizar datos sólidos en diversas poblaciones. Más información disponible en www.solairia.com.

El GB-0895 se diseñó con la plataforma de biología generativa de Generate, que integra modelos de aprendizaje automático patentados con experimentación de alto rendimiento. El GB-0895 se diseñó para bloquear la TSLP, una citocina derivada de células epiteliales que ayuda a iniciar y ampliar la inflamación de las vías respiratorias en el asma. Mediante el uso de un suministro de tecnología de optimización generativa, el anticuerpo se diseñó por medio de la informática para mejorar la potencia y la vida media a la vez que conserva la especificidad.