Piden retiro de pruebas caseras no aprobadas

Redacción Editorial Semana

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Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Los planteamientos surgen en medio de una alta actividad de influenza en Puerto Rico, que figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

“El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas”, señaló Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR. “Las pruebas no autorizadas ponen en riesgo a nuestros pacientes al proporcionar resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado. Los laboratorios clínicos están listos para recibir a los ciudadanos y respaldar los esfuerzos para controlar la propagación de la influenza.”

“Los tecnólogos médicos, como especialistas en análisis de pruebas de laboratorio, exhortamos a la ciudadanía a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en un laboratorio clínico. Nosotros reportamos los resultados positivos al Departamento de Salud, asegurando la fiabilidad de los datos oficiales,” explicó la Lcda. Lina García, presidenta del CTMPR. “El uso de pruebas diagnósticas que no están aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios en un momento cuando Puerto Rico enfrenta una alta circulación comunitaria.”

Las organizaciones identificaron específicamente el producto “DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, que no cuenta con autorización formal ni de Uso de Emergencia (EUA) para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios.

Según documentación de la FDA, el fabricante del producto emitió una carta a distribuidores el pasado 26 de junio de 2024 notificándoles formalmente que sus kits de pruebas rápidas “no han obtenido la autorización necesaria de la FDA (EUA & 510K)” y que “cualquier intento de vender estos productos dentro de Estados Unidos constituye una violación directa de las regulaciones legales y conlleva responsabilidades legales significativas.”

La FDA mantiene activos varios retiros de Clase 2 para productos DVOT, incluyendo el “DVOT SARS-CoV-2 & RSV & MP & ADV & Flu A/B Antigen Combo Test Kit.” A pesar de estas advertencias, el producto continúa vendiéndose en farmacias de Puerto Rico.