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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dio recientemente la aprobación complementaria para los comprimidos orales de Rexulti (brexpiprazol) para tratar la agitación asociada con la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer. Esta es la primera opción de tratamiento aprobada por la FDA para esta indicación.
Su efectividad para tratar la agitación asociada con la demencia causada por Alzheimer se determinó a través de dos estudios de dosis fija, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración. En estos, los pacientes debían tener un diagnóstico probable de Alzheimer; una puntuación entre 5 y 22 en el Miniexamen del Estado Mental, una prueba que detecta si una persona está experimentando deterioro cognitivo; y mostrar el tipo, la frecuencia y la gravedad de los comportamientos de agitación que requieren medicamentos. Los participantes del ensayo tenían entre 51 y 90 años de edad.
En el primer estudio, los pacientes recibieron uno o dos miligramos de Rexulti; en el segundo, recibieron dos o tres mg. El criterio de valoración primario de eficacia en estos dos estudios fue el cambio desde el inicio en el puntaje total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) en la semana 12. El CMAI es una herramienta de encuesta que utiliza aportes de cuidadores para calificar la frecuencia de algunos comportamientos de agitación en pacientes con demencia en una escala del 1 al 7. En ambos, los pacientes que recibieron dos o tres mg mostraron mejoras estadística y clínicamente significativas en los puntajes totales del CMAI en comparación con el grupo de placebo en la semana 12.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la agitación asociada con la demencia causada por el Alzheimer es de 0.5 mg una vez al día los días 1 a 7. Los pacientes deben aumentar la dosis los días 8 a 14 a un mg una vez al día; el día 15, a dos mg una vez al día. La dosis objetivo recomendada es de 2 mg una vez al día y puede aumentarse a la diaria máxima recomendada de tres mg. una vez al día después de al menos 14 días, en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Los efectos secundarios más frecuentes entre pacientes con agitación asociada con demencia debido a la enfermedad de Alzheimer incluyen dolor de cabeza, mareos, infección del tracto urinario, nasofaringitis y alteraciones del sueño (somnolencia e insomnio). Rexulti conservará el recuadro de advertencia para medicamentos de esta clase de que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte.
“La agitación es uno de los aspectos más frecuentes y desafiantes de la atención entre pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. Puede incluir síntomas que van desde el ritmo o la inquietud hasta la agresión verbal y física”, dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estos síntomas son las principales causas de la vida asistida o la colocación en un asilo para ancianos y se han asociado con la progresión acelerada de la enfermedad”.
La enfermedad de Alzheimer, la causa más frecuente de demencia, es un trastorno cerebral progresivo e irreversible. Los pacientes con demencia con frecuencia tienen trastornos conductuales y psicológicos. La agitación se encuentra entre los aspectos más persistentes, complejos, estresantes y costosos de la atención entre pacientes con síntomas conductuales y psicológicos de demencia.
Por otro lado, la demencia es una afección neurológica grave y debilitante caracterizada por un deterioro progresivo en uno o más dominios cognitivos del cerebro. Puede afectar gravemente la capacidad de una persona para funcionar de manera independiente. Quienes viven con la misma requieren atención permanente en el hogar o residencia de cuidados.