Balón recubierto de sirolimus iguala rendimiento malla liberadora de fármacos al cabo de un año
Redacción EDITORIAL SEMANA
En un importante ensayo internacional aleatorizado TRANSFORM II, el balón recubierto de sirolimus iguala el rendimiento del “stent” o malla liberadora de fármacos al cabo de un año. Los resultados de última hora presentados en TCT 2026 muestran que una estrategia sin implantes con el balón recubierto de sirolimus MagicTouch no es inferior a la del stent liberador de everolimus (EES) en la arteriopatía coronaria de novo a los 12 meses en pacientes con arteriopatías coronarias de novo.
Estos son resultados del ensayo clínico de última hora en TCT 2026 y aceptado en The Lancet. Confirman cómo el balón recubierto de sirolimus MagicTouch (Concept Medical) iguala al mejor stent de su clase contemporáneo.
Dicho ensayo clínico abierto de no inferioridad fue iniciado por el investigador. Se inscribieron 1,842 pacientes en 53 centros de 11 países de Europa, Asia y Sudamérica. Los pacientes con lesión coronaria nativa de novo (diámetro del vaso de 2.0 a 3.5 mm, longitud de la lesión ≤50 mm) se asignaron aleatoriamente 1:1 al MagicTouch SCB (Concept Medical), con colocación de stent o malla de rescate si fuera necesario, o a la implantación de EES.
La aleatorización se realizó únicamente después de la preparación exitosa de la lesión, tal como lo recomendó el Consorcio de Investigación Académica sobre Balones Recubiertos de Fármacos. La población estudiada era muy compleja; casi la mitad presentaba un síndrome coronario agudo, más de un tercio padecía diabetes y alrededor de un tercio tenía un alto riesgo de hemorragia.
A los 12 meses, el TLF se produjo en el 2.1% de los pacientes del grupo con SCB y en el 2.4% del grupo con EES. El fracaso de la lesión objetivo se definió como un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo impulsada por isquemia. La diferencia de riesgo de -0.40 puntos porcentuales tuvo un límite superior unilateral de 0.78 puntos, muy por debajo del margen preestablecido de 1.5 puntos. El resultado fue consistente en los análisis por protocolo y por dispositivo recibido, así como en todos los subgrupos preespecificados.
En sólo el 7.6% de los pacientes asignados al grupo con SCB fue necesario colocar un stent de rescate, con mucha menos frecuencia que en ensayos anteriores de gran envergadura en los que la aleatorización se realizó antes de preparar la lesión. En el grupo con SCB no se produjo trombosis, ni definitiva ni probable, en comparación con el 0.2% en el grupo con EES.
Los eventos clínicos adversos netos, incluyendo hemorragias, fueron numéricamente menores con SCB. Las tasas de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor fueron bajas y similares en ambos grupos.La revascularización de cualquier lesión objetivo fue más frecuente con SCB (2.5% frente a 1.1%). Sin embargo, la inducida por isquemia fue similar en ambos grupos (0.9% frente a 0.8%).
Los investigadores observaron que las tasas de eventos fueron inferiores a las esperadas. Los resultados se aplican a lesiones aptas para preparación exitosa y no abarcan lesiones gravemente calcificadas, del tronco principal izquierdo, trombóticas o de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Los centros participantes tenían experiencia en intervención coronaria percutánea (ICP) con balón recubierto de fármacos. El seguimiento continuará durante cinco años para determinar si evitar un implante permanente reduce los eventos adversos tardíos relacionados con el dispositivo.
El ensayo fue patrocinado por la Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, de Milán, Italia, con una subvención de investigación sin restricciones de Concept Medical. Esta no tuvo ninguna participación en el diseño, el análisis ni la presentación de informes del ensayo.
